濕熱滅菌是目前應(yīng)用***廣泛的滅菌方法之***，在濕熱滅菌工藝的開發(fā)及驗證過程中，其生物學(xué)驗證——“生物指示劑的選型”常常困擾著大多數(shù)用戶，如何選擇合適的生物指示劑才能做到對濕熱滅菌工藝形成微生物挑戰(zhàn)？接下來我們通過案例分析和大***共同探討常見濕熱滅菌生物指示劑的選型問題。
當(dāng)滅菌對象為如培養(yǎng)基、注射劑等液體時，建議選擇懸液式濕熱滅菌生物指示劑。
當(dāng)滅菌對象為織物、敷料等固體材料時，建議選擇片式或者自含式生物指示劑。1）懸液式生物指示劑是指將孢子懸液密封在安瓿瓶中的***類生物指示劑，可以模擬被滅菌液體內(nèi)部的情況，尤其是大體積液體的滅菌狀態(tài)，若為無法放置片式或自含式生物指示劑的管道內(nèi)部滅菌，也可以選擇懸液式（直管）生物指示劑。
2）片式或自含式生物指示劑為纖維素載體。***般滅菌因子為高溫的飽和蒸汽的固體樣品，如織物，容器等，建議選擇片式或自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑。
液體樣品滅菌或管道滅菌
某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑？A: 能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù)，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。滅菌程序1參數(shù)為：121℃，8min，F(xiàn)Phy值為13min，選擇生物指示劑的D值為1.8min，芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為：121℃，10min，F(xiàn)Phy值=15min，能否使用同***批生物指示劑？A: 本批生物指示劑的FBio經(jīng)計算為11.3min，推薦應(yīng)用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實驗證實可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑。115℃，30min的滅菌程序，采用FBio值≥8min的指示劑是否合適？A: 生物指示劑F0值≥8min是指“121℃”下生物指示劑F0值。115℃，30min滅菌條件根據(jù)滅菌率（Z值=10℃）計算，115℃，30min滅菌條件相當(dāng)于121℃滅菌7.5min，此時選用FBio值≥8min的生物指示劑，結(jié)果會有概率呈現(xiàn)陽性。該滅菌條件需選擇FBio值更低的生物指示劑，GB 18281.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》指出在低于121℃的情況下，可以使用枯草芽孢桿菌（B.subtillis）ATCC 35021(5230)等菌種作為生物指示劑的指示微生物。FPhy（FPhysical）值是指滅菌程序的物理參數(shù)計算的物理殺滅時間，是滅菌率在時間上的累積，計算公式如下。
FBio （FBiologica）值是指滅菌程序的生物殺滅時間，表示生物指示劑挑戰(zhàn)試驗系統(tǒng)中微生物實際殺滅效果的量度，計算公式如下。
注:不同批次的生物指示劑其 D 值及芽孢數(shù)量不同，故其對應(yīng)的FBio值也不同。在進行滅菌驗證時，恰當(dāng)選用生物指示劑，對提高驗證效率、保證驗證效率均有重要意義。選擇生物指示劑時，須知曉滅菌方式、滅菌條件與滅菌程序的FPhy值，并根據(jù)上述條件考慮生物指示劑的D值、芽孢數(shù)量等參數(shù)。指示劑符合ISO 11138、GB 18281、PDA TR51及藥典（USP,EP,Chp）的質(zhì)量要求，使用的芽孢可以追溯至權(quán)威菌種保藏中心，檢驗報告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù)，并提供專業(yè)的選型支持服務(wù)。您也可以通過掃描下圖二維碼幫助進行生物指示劑的選型。泰林生命科學(xué)，將持續(xù)致力于微生物檢測和控制，為您提供優(yōu)質(zhì)的解決方案。
(文章來源于儀器網(wǎng))
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