生物工藝過濾常見問題100問系列（一）
生物工藝過濾常見問題100問系列（***）
Q1
市面上濾器種類這么多，如何有效選擇需要的濾器種類？
A1
建議參照使用工藝位點和目的進行選擇，溶液過濾常規選擇親水性PES濾膜，終端過濾常規選擇親水性PVDF濾膜。
Q2
市面上有0.22 μm和0.2 μm的濾器，有什么區別？
A2
0.22 μm和0.2 μm是各濾器廠***規定的區別，只是***種方便識別的代號，同******別不代表孔隙的精細程度。
Q3
0.22 μm或者0.2 μm的濾器是除菌濾器嗎？
A3
除菌濾器與否需要關注該濾器是否通過了特定的細菌挑戰實驗。只有通過的濾器才能稱之為除菌濾器。
Q4
除菌濾器中有0.2 μm和0.1 μm的區分？
A4
0.2 μm濾器***般用于除菌。0.1 μm濾器***般用于支原體去除，主要用于細胞培養基過濾。
Q5
培養基過濾是不是***定要用0.1 μm的濾器？
A5
不***定，這個建議通過風險評估的形式，確定原料的控制，和中間過程的控制來綜合評定。
Q6
為什么終端過濾喜歡用親水性PVDF濾膜？
A6
PVDF濾膜相較PES濾膜在溶析出方面有著更好的表現。但這種差距在逐漸縮短。
Q7
為什么親水性PVDF濾膜完整性更不容易通過？
A7
PVDF的疏水性相較PES更強，所以與有機成分的結合會更牢固，進而會影響使用后沖洗的有效性。
Q8
親水性PES濾膜能否用于終端過濾工藝中？
A8
任何***種終端過濾的濾器選擇都需要結合工藝驗證的數據評估***終用藥的安全性來考察，脫離***終用藥劑量而言都不準確，同時PES和PVDF兩者都大量用于終端過濾工藝。
Q9
的濾器選擇是如何推薦的？
A9
***般推薦而言，EBV和EKV可用于buffer過濾；EKV和ECV可用于中間品過濾；EKV、DFL和ASF可用于終端產品過濾。
Q10
ASF是***款什么樣的濾膜？
A10
ASF是 2023年launch的新款，專為高濃蛋白制劑研發的PES濾膜，其在高濃抗體上有著絕佳的表現。
Q11
ECV是***款什么樣的濾膜？
A11
采用獨特的不對稱PES濾膜，非常高效地過濾較難過濾的高粘度和高污濁工藝流體，針對透明質酸、高濃度抗體、病毒載體有著不俗的表現。
Q12
EKV是***款什么樣的濾膜？
A12
雙層0.65 μm/0.2 μm親水性PES濾膜，高透過率低吸附，內置高度不對稱預過濾層，使用壽命更長，過濾成本更低。
Q13
EBV是***款什么樣的濾膜？
A13
雙層0.45 μm/0.2 μm親水性PES濾膜，內置預過濾層，過濾壽命長，成本經濟；廣泛適用于緩沖液、小分子化藥、眼藥水等各種 低污濁液體的快速過濾。
Q14
EBV/EKV/ECV/ASF提供的尺寸信息？
A14
生產規模提供10-30英寸的規格，同時具備更小規格的濾器滿足不同需求。
Q15
EBV/EKV/ECV/ASF的膜面積情況？
A15
單只10英寸：EBV (0.66 m2)、EKV (0.6 m2)、ECV (1.04 m2)、ASF (1.34 m2)。
Q16
的EDF，是什么樣的濾膜？
A16
EDF是復合材質的濾膜，是上層PES下層PVDF結構的濾膜，過濾時可以取得更好的通量，同時又兼具低吸附低溶出的優點，非常適合脂質體和乳劑的過濾。
Q17
EDT是什么樣的濾膜？
A17
EDT屬于支原體過濾的濾膜，親水性非對稱結構的PES預過濾層和親水性PVDF***終過濾層，實現了獨特的三層復合膜設計。
Q18
是否有適合內毒素清除的濾膜？
A18
傳統的內毒素的清除多通過超濾的方式，的NFZ系列的濾膜可以很好的去除內毒素，去除水平可達1.0 E+04/cm2。
Q19
NFZ濾膜內毒素的去除是否有特異性？
A19
NFZ濾膜依靠的是尼龍濾膜上帶的Zeta正電荷進行的靜電的吸附，針對所有帶負電荷的物質均可以吸附，所以建議做小試測試進行摸索。
Q20
NFZ濾膜主要用于哪些應用？
A20
NFZ主要用于緩沖液、化藥、造影劑等工藝流體中。
Q21
囊氏濾器和濾芯啥區別？
A21
簡單理解囊氏濾器是濾芯和塑料外殼的整合體。
Q22
囊氏濾器有哪些種類
A22
按照濾器膜面積從小到大依次為KM系列、KA系列、NP/T系列。
Q23
的濾器出廠前每只都進行完整性檢測？
A23
的濾器種類很多，貨號中帶P (Pharma) ***別的濾器出廠前進行***完整性檢測，且在COT證書中有告知。
Q24
為什么濾器出廠前完整性檢測到客戶端仍舊有完整性不通過的情況發生？
A24
出廠前的完整性檢測是必須的，但到客戶端使用需要經過很多的環節，中間環節的影響可以通過使用前完整性檢測加以識別。
Q25
的濾器的COT文件如何查找？
A25
通過批號在如下鏈接處查找：思拓凡官網-證書查詢
(https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn/Support/Quality/Certificates/?extcmp=Nav)。
Q26
的濾器提供無菌款嗎？
A26
濾器貨號結尾含S的為輻照滅菌的無菌濾器。
Q27
輻照濾器的輻照文件哪里下載？
A27
通過批號在如下鏈接處查找文件類型為COI：思拓凡官網-證書查詢
(https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn/Support/Quality/Certificates/?extcmp=Nav)。
Q28
還有哪些途徑可以聯系到產品技術支持人員或銷售代表？
A28
電話：400-810-9118（1#：產品詢價購買、2#：產品應用及技術問題（包括證書查詢）、3#：報修服務、4#：頗爾生命科學）；
郵箱：lifesciences@.com；
中***官網在線咨詢：https://www.lifesciences.com.cn/zh/cn；
微信公眾號：。
Q29
的濾器如何有效識別？
A29
按照濾膜的種類識別，搜索關鍵字濾膜來查找，下圖是簡要匯總圖：
Q30
濾器的效期有多久？
A30
輻照滅菌的濾器效期三年，非輻照濾器效期5年。
Q31
囊氏濾器的方向如何識別？
A31
在濾器濾殼上有標注方向箭頭。
Q32
濾芯的方向如何識別？
A32
出口方向（膜后）為中間藍色箭頭，入口方向（膜前）為紅色箭頭。
Q33
濾器為什么都要進行打褶？
A33
打褶是為了在單位體積內容納更多的膜面積，節省空間，可以允許小的濾器過濾大的料液體積。
Q34
濾器為什么不耐受方向壓差？
A34
受限于膜的打褶方式，使得濾膜更耐受正向壓力，不耐受反向壓力。
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